職位描述

職位描述：

工作描述：

1) 參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計劃；
2) 貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實GMP/FDA官方規(guī)范及客戶的要求，組織各部門制定、落實相關(guān)的政策、制度、流程；牽頭制定、監(jiān)督執(zhí)行各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和SOP，確保質(zhì)量體系符合ISO9001及GMP要求；遵守質(zhì)量管理體系的法規(guī)，管理質(zhì)量相關(guān)的EHS和裝備，推動與EHS等外部規(guī)范的融合；
3) 監(jiān)督原料藥、中間體、包裝材料和標(biāo)簽體系等的管理過程，協(xié)助保障質(zhì)量相關(guān)的可控性和穩(wěn)定性，監(jiān)督客戶訂單交付產(chǎn)品質(zhì)量分析及檢驗工作，審核和/或批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，組織完成公司驗證，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的放行，保證每批藥品及生產(chǎn)符合注冊和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求，組織分析藥品質(zhì)量問題、提出改進措施；
4) 協(xié)助公司迎接官方及客戶的GMP認(rèn)證/審計；
5) 組織實施質(zhì)量體系人員的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要提出培訓(xùn)需求；
6) 建立預(yù)警機制，推動針對措施，有效降低屬地業(yè)務(wù)質(zhì)量事故發(fā)生率；
7) 組織人員調(diào)查、處理質(zhì)量投訴問題，確保問題及時、妥善解決，并采取措施預(yù)防相關(guān)問題的再次發(fā)生；
8) 打造高效、和諧的QA團隊，選拔、培養(yǎng)骨干員工，組建支持業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的人才隊伍；
9) 協(xié)助供應(yīng)鏈監(jiān)督和指導(dǎo)商業(yè)合作伙伴和供應(yīng)商合作伙伴的質(zhì)量工作，參與新技改項目、投資項目和產(chǎn)業(yè)化項目。
10) 監(jiān)督并指導(dǎo)微生物實驗室工作，審核相關(guān)SOP并組織實施，負(fù)責(zé)相關(guān)驗證文件的審核；
11) 監(jiān)督并指導(dǎo)理化實驗室質(zhì)量管理工作，落實GMP/FDA官方規(guī)范，指導(dǎo)落實相關(guān)的政策、制度、流程；
12) 負(fù)責(zé)管理成品、原輔料、包裝材料的取樣和放行檢驗，管理分公司內(nèi)水系統(tǒng)監(jiān)測和潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控；
13) 監(jiān)督管理原輔料、包裝材料、成品的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)匯總檔案，審核質(zhì)量檢驗的原始記錄和檢驗報告單；
14) 監(jiān)督管理新產(chǎn)品研發(fā)活動；
15) 負(fù)責(zé)指導(dǎo)實驗室OOS/ OOT/OOA及偏差調(diào)查工作；
16) 合理調(diào)配人員，完成上級交辦的其他臨時任務(wù)，負(fù)責(zé)QA部門日常工作的高效率運作。 


任職條件：
1.藥學(xué)、化學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè)；
2.外語水平佳，能夠使用外語進行有效溝通；
3.接受過GMP、EHS、產(chǎn)品及體系SOP的培訓(xùn)；
4.較強的團隊協(xié)作能力；
5.較強的抗壓能力。