職位描述

崗位職責(zé)：
1、開展并實(shí)施公司新產(chǎn)品研發(fā)、藥品注冊與申報報批科技項(xiàng)目；
2、負(fù)責(zé)涉及的研發(fā)的注冊法規(guī)、技術(shù)指南等問題咨詢和回復(fù)，進(jìn)行合規(guī)和風(fēng)險管理；
3、負(fù)責(zé)協(xié)助與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協(xié)調(diào)審評專家；以及與藥檢所、藥典會、中保辦等機(jī)構(gòu)的工作往來；包括注冊咨詢和溝通、申請和組織咨詢會議、答辯等工作；
4、負(fù)責(zé)制定年度工作計劃，新品立項(xiàng)和技術(shù)創(chuàng)新目標(biāo)；
5、負(fù)責(zé)仿制藥物原研信息或創(chuàng)新藥物競爭信息研究與管理；
6、負(fù)責(zé)研發(fā)注冊報批資料的合規(guī)性審核，并協(xié)助現(xiàn)場核查、樣品送檢等工作；
7、公司領(lǐng)導(dǎo)交待的其它各項(xiàng)工作的有效執(zhí)行與落實(shí)。

任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；
2、熟悉注冊報批資料撰寫、審核，并能解決藥品申報注冊過程中的各種問題；
3、熟悉國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)行法規(guī)和變化歷程；
4、5年以上藥物臨床試驗(yàn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少管理過2個項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)；醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上；
5、接受過藥品注冊法規(guī)、GCP培訓(xùn)；具有藥品研發(fā)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)相關(guān)知識；
6、具有較強(qiáng)的書面表達(dá)能力、項(xiàng)目管理能力、組織計劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力、能承受工作壓力；
7、曾承擔(dān)3個以上的化學(xué)三類仿制藥的項(xiàng)目注冊并獲得生產(chǎn)批件者優(yōu)先；有組織過溝通協(xié)調(diào)會者優(yōu)先；