近日，基于CARES-310研究結果¹，恒瑞醫藥“雙艾”組合（卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼）獲國際權威指南《巴塞羅那臨床肝癌分期與治療策略（BCLC）》正式推薦²，用于晚期肝癌（BCLC C期*）患者的一線治療。

“雙艾”組合成為唯一進入BCLC指南的國產靶免聯合治療方案，也是繼今年年初入選ESMO肝癌指南³后，再次獲得國際權威指南認可,充分彰顯了我國在腫瘤治療領域的創新實力與國際影響力。

CARES-310是一項全球多中心、隨機對照III期臨床研究，全球13個國家/地區的95家中心共同參與，評估“雙艾”組合對比索拉非尼治療既往未接受過系統治療的不可切除和轉移性肝細胞癌（HCC）患者的有效性和安全性。

2023年，該研究期中數據重磅發表于《柳葉刀》主刊¹，這是中國腫瘤領域學者主導的國際Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，實現了“零”的突破。2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，該研究報告了繼續隨訪16個月后的最終分析（FA）的更新數據⁴，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達到23.8個月，患者生存獲益再創新高。在獲批的不可切除或轉移性肝細胞癌治療方案中，“雙艾”組合成為迄今為止獲得最長中位OS研究數據的治療方案^5-10。該最終分析數據也于近日被《柳葉刀·腫瘤學》接收。基于CARES-310研究結果，“雙艾”組合于2023年1月獲得國家藥監局（NMPA)批準用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。

除了晚期肝癌的一線治療，“雙艾”組合在肝癌多個不同疾病階段的研究布局也取得了積極結果^11-13。特別是今年10月，“雙艾”組合治療可切除肝細胞癌（HCC）的CARES-009研究亮相ESMO大會口頭報告環節¹⁴，并同步發表于國際頂級醫學期刊《柳葉刀》主刊¹⁵，結果顯示，“雙艾”組合相比單純手術顯著改善了伴中高危復發風險可切除HCC的無事件生存期，達到42.1個月，為肝癌治療帶來新突破。

作為一家根植中國、全球領先的創新型制藥企業，恒瑞醫藥多年來針對高發重大疾病領域持續展開技術攻關，已在中國獲批上市24款1類創新藥、5款2類新藥，另有100多個自主創新產品正在臨床開發，超400項臨床試驗在國內外開展。未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進創新藥研發，服務健康中國，造福全球患者。

* BCLC C期：即合并血管侵犯和/或肝外擴散，PS≤2分且肝儲備功能良好

參考文獻：

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