近日，恒瑞醫藥子公司山東盛迪醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1類新藥HRS-2129片開展用于成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛、成人骨關節炎疼痛的臨床試驗。

糖尿病性周圍神經病理性疼痛（diabetic peripheral neuropathic pain，DPNP）是指由糖尿病或糖尿病前期導致的周圍神經病理性疼痛，是糖尿病患者中常見的并發癥之一，約四分之一的糖尿病患者受到影響，全球患病人數超1億^[1–3]。其最常見的表現形式為以肢體遠端受累為主的對稱性周圍神經病理性疼痛，也可表現為單神經痛或臂叢、腰骶叢神經痛^[1]。臨床特點包括燒灼感、刺痛感、電擊樣感覺，可能伴有麻木或異常感覺（如疼痛過敏和觸覺過敏），DPNP還與日常功能障礙、抑郁、睡眠障礙、經濟不穩定和生活質量下降密切相關^[2]。臨床上常應用抗驚厥藥、抗抑郁藥及局部對癥用藥。盡管有多種藥物可用于治療 DPNP，但許多患者仍難以實現完全的疼痛緩解，研究表明，高達50%的患者無法獲得滿意的疼痛緩解^[4]。因此，該疾病治療領域存在未滿足的臨床需求。

骨關節炎（osteoarthritis，OA）是關節軟骨退化導致關節解剖學結構喪失和功能損傷的退行性疾病，全球OA 患者已超過3億，我國40歲以上人群OA的總體患病率更是高達46.3%^[5]。OA的主要臨床表現包括受累關節疼痛、僵硬、活動受限、壓痛及畸形等。治療OA的關鍵為緩解疼痛與改善功能，常用藥物治療包括非甾體類抗炎藥（NSAIDS）、阿片類鎮痛藥、抗抑郁藥、關節軟骨保護劑以及局部注射治療等。但現有疼痛治療方案效果有限，且長期應用可能引發嚴重心血管事件、胃腸道損傷、肝腎功能損傷，以及成癮性和耐受性等問題^[6]。因此，OA治療領域仍存在未滿足的臨床需求。

HRS-2129片擬用于治療急慢性疼痛。目前國內尚無同靶點藥物獲批上市。

參考文獻：

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