近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意1類(lèi)新藥SHR-3045注射液開(kāi)展類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床試驗(yàn)。

類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫疾病，也是一種高致殘性疾病，是造成我國(guó)人群殘疾的重要原因之一，且隨著病程延長(zhǎng)，RA患者的殘疾率會(huì)不斷上升¹。流行病學(xué)調(diào)查顯示，RA的全球發(fā)病率為0.5%~1%，我國(guó)大陸地區(qū)發(fā)病率為0.42%，據(jù)此估測(cè)，我國(guó)目前有RA患者超過(guò)500萬(wàn)人¹。

目前，RA的治療藥物主要為改善病情抗風(fēng)濕藥物（DMARDs），包括傳統(tǒng)合成DMARDs（csDMARDs）、生物DMARDs（bDMARDs）或靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。csDMARDs作為RA的首選治療，起效慢，通常需聯(lián)合使用3個(gè)月及以上才有顯著療效，且無(wú)法阻斷影像學(xué)進(jìn)展²。采用bDMARDs或tsDMARDs治療，僅40-50%左右的患者可達(dá)到低疾病活動(dòng)狀態(tài)，僅有約三分之一的患者可獲得癥狀改善70%（ACR70）^3,4。在安全性方面，csDMARDs存在胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制等毒副反應(yīng)；bDMARMs會(huì)增加嚴(yán)重感染、結(jié)核病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；而tsDMARDs則存在嚴(yán)重感染、惡性腫瘤、主要心血管不良事件等發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)^3-5。因此，RA治療仍存在巨大尚未滿(mǎn)足的臨床需求，亟需開(kāi)發(fā)更加有效且安全的治療方案。

SHR-3045注射液是公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品，預(yù)期可在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療過(guò)程中抑制免疫細(xì)胞功能，發(fā)揮抑制炎癥和改善臨床癥狀的效果。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。

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