近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥SHR7280片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，適應癥為：在輔助生殖技術中，用于控制性卵巢刺激治療的患者，預防早發(fā)黃體生成素（LH）峰。

關于SHR7280-302研究

此次申報上市，是基于一項在不孕癥女性受試者中開展的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物對照的非劣效性Ⅲ期臨床研究（SHR7280-302）。2024年11月，該研究達到了方案預設的主要研究終點。該研究由北京大學第三醫(yī)院喬杰院士擔任主要研究者，共有22家國內(nèi)中心參與本研究，共入組317例不孕癥女性受試者。

研究結果表明：在輔助生殖技術控制性卵巢刺激治療中，口服SHR7280片與皮下注射醋酸加尼瑞克注射液具有相當?shù)呐R床療效，SHR7280可有效預防早發(fā)LH峰，防止提前排卵，且整體安全性良好¹。

關于不孕癥和輔助生殖技術

不孕癥是一種低生育力狀態(tài)，指一對配偶未采取避孕措施，有規(guī)律性生活至少12個月未獲得臨床妊娠。全球范圍內(nèi)育齡夫婦的不孕癥發(fā)病率可達17.5%²，且呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。不孕癥的治療方法主要包括藥物治療、手術治療以及輔助生殖技術（ART）等。

ART是指采用醫(yī)療輔助手段使不孕癥夫婦獲得妊娠的技術，控制性卵巢刺激是ART中的重要步驟之一。在控制性卵巢刺激過程中，促排卵藥物的使用可能會導致LH異常升高，出現(xiàn)早發(fā)LH峰，可造成提前排卵和/或卵泡黃素化，使得正常卵子和可利用胚胎數(shù)量減少，并可干擾子宮內(nèi)膜容受性，最終可導致患者妊娠率降低。

臨床上多采用促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物來預防早發(fā)LH峰，目前較為常用的方案包括GnRH激動劑方案及GnRH拮抗劑方案等。相較于GnRH激動劑，GnRH拮抗劑具有卵巢刺激天數(shù)少、促性腺激素用量少、卵巢過度刺激綜合征發(fā)生率低等優(yōu)勢。目前所有已獲批用于此適應癥的GnRH拮抗劑均為每日注射的肽類制劑。

關于SHR7280片

SHR7280片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GnRH拮抗劑，通過阻斷內(nèi)源性GnRH與受體的結合，抑制促性腺激素的合成與釋放，在控制性卵巢刺激過程中能夠有效預防早發(fā)LH峰，提高取卵成功率并降低卵巢過度刺激綜合征風險。

繼2023年恒瑞醫(yī)藥與默克就PARP1抑制劑HRS-1167達成首次合作后，2025年4月雙方再度攜手，恒瑞醫(yī)藥將SHR7280（適應癥涵蓋醫(yī)學輔助生殖及婦科領域）在中華人民共和國大陸地區(qū)（不含香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)）的獨家商業(yè)化權益授予默克。

未來，恒瑞醫(yī)藥將攜手默克推動SHR7280的商業(yè)化落地，努力以更加便捷的服用方式，助力提升輔助生殖治療的患者依從性和成功率，為女性患者帶去更好的治療新選擇。

參考文獻：
1.Y Song, H Chi, L Jin, J Tan, Y Cao, L Li, X Song, D Xu, L Hu, Q Ma, X Li, G Cheng, Z Li, H Chen, J Qiao, O-259 Oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist SHR7280 versus ganirelix injection in controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproductive technologies (ART): a non-inferiority phase 3 trial, Human Reproduction, Volume 40, Issue Supplement_1, June 2025, deaf097.259

2.Njagi P, Groot W, Arsenijevic J, et al. Financial costs of assisted reproductive technology for patients in low-and middle-income countries: a systematic review[J]. Human reproduction open, 2023, 2023(2): hoad007

聲明：

1.本新聞旨在分享研發(fā)注冊進展，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士基于學術目的參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫(yī)藥不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。