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諾華創(chuàng)新藥物諾銳達?(鹽酸阿曲生坦片)IgA腎病適應癥在中國獲批

發(fā)布日期:2025-08-20 瀏覽次數(shù):93

北京諾華制藥有限公司 北京
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諾華公司 諾華公司(NYSE: NVS)總部位于瑞士巴塞爾,業(yè)務遍及全球140多個國家和地區(qū),擁有96,700位全職員工。公司為患者和社會提供醫(yī)藥保健解決方案,以滿足其日益變化的需求。諾華專注于醫(yī)藥保健的增長領域,擁有創(chuàng)新藥品、成本節(jié)約型非專利藥品、預防性疫苗及診斷試劑,以及消費者保健產(chǎn)品等多元化的業(yè)務組合,以此最好地滿足患者和社會的需求。諾華是唯一在上述四大領域均處于領先位置的公司。諾華集團2008 年實現(xiàn)凈銷售額增長 9%(以當?shù)刎泿庞嫗?5%),達415億美元,經(jīng)營收入增長 32%,達90億美元。全球范圍內(nèi),制藥(專利藥)業(yè)務增長勢頭強勁,疫苗及診斷試劑以及消費者保健品業(yè)務也有良好表現(xiàn)。 諾華源于拉丁文novae artes,意為“新技術”。公司的中文名字——諾華,取意承諾中華,即承諾通過不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務致力于提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。諾華在中國有七家企業(yè)和一家綜合研發(fā)中心,分別是北京諾華制藥有限公司、蘇州諾華制藥科技有限公司、山德士(中國)制藥有限公司及山德士貿(mào)易有限公司, 上海諾華貿(mào)易有限公司, 上海視康貿(mào)易有限公司,上海諾華動物保健有限公司, 諾華(中國)生物醫(yī)學研究有限公司,總投資超過3.3億美元。目前諾華在中國雇員超過3,500人,2008年總銷售額超過33億元人民幣,比2007年增長29%。 作為公司的價值觀,諾華在歷經(jīng)250年的發(fā)展過程中,在實現(xiàn)業(yè)務增長的同時,也為患者和員工提供關愛。目前,盡管全球經(jīng)濟正面臨衰退的壓力, 諾華仍將會繼續(xù)加大在華投資力度, 支持在華業(yè)務可持續(xù)的增長和擴展。在人才培養(yǎng)方面也進一步加大投入,將成立諾華中國大學。同時,諾華將在中國創(chuàng)造更多就業(yè)機會,邀請更多人才加入公司,員工總數(shù)將會實現(xiàn)20%增長。這表明諾華對中國市場的信心,更是對“承諾中華”的更好實踐。 北京諾華制藥有限公司 1996年,繼瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在華制藥業(yè)務實施合并,成立了諾華在中國的第一家公司——北京諾華制藥有限公司。 十幾年來,北京諾華制藥取得了驕人的業(yè)績,業(yè)務遍及全國260多個城市。在過去七年里,北京諾華制藥平均增長速度超過20%,成為諾華集團中增長最高的公司之一。北京諾華制藥2008年銷售增長超過30%,在跨國醫(yī)藥企業(yè)中排名第三。 諾華制藥在中國設立常用藥品事業(yè)部、抗感染藥品事業(yè)部、移植及中樞神經(jīng)藥品事業(yè)部、眼科藥品事業(yè)部和腫瘤藥品事業(yè)部,實施區(qū)域化管理,建立了極具競爭力的產(chǎn)品組合。公司在心血管、內(nèi)分泌、抗感染、腫瘤、移植免疫、風濕疼痛、骨代謝、眼科、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等9大領域擁有30多種國際一流的高科技專利產(chǎn)品。 抗高血壓藥品代文?成為中國血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)領域市場份額第一的品牌,另一經(jīng)典抗高血壓藥物洛汀新?也繼續(xù)保持同類藥品市場份額第一,洛汀新?和代文?兩種產(chǎn)品2008年銷售額總計突破10億人民幣。公司另一種慢性乙肝治療藥物素比伏?自2007年上市以來,僅用兩年時間即名列市場占有率第3位。諾華制藥還積極推進合規(guī)文化,致力成為履行行業(yè)規(guī)范的領先者,成為中國最具職業(yè)操守的跨國醫(yī)藥企業(yè)之一。 北京諾華制藥也非常重視客戶的需求,致力于提高客戶滿意度。根據(jù)TNS市場研究公司“2008客戶滿意度調(diào)查”,北京諾華制藥連續(xù)四年榮膺客戶滿意調(diào)查榜首。在此基礎上,2009年北京諾華制藥進一步把“患者為本”設為公司文化建設的新重點,以為患者提供最優(yōu)質(zhì)的服務為宗旨,通過持續(xù)創(chuàng)新的各種活動,充分理解患者經(jīng)歷,解除患者病痛,提高患者的生活質(zhì)量。 2009年對于北京諾華制藥而言是“銳勢薄發(fā)”的一年,將有密固達?(骨質(zhì)疏松)、米芙?(移植)、Lescol? XL(降血脂)、Trileptal? OS(抗癲癇)、Exforge?(抗高血壓)和Cibadrex?(抗高血壓)等六個創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市,為廣大患者提供更多有效、安全的藥物選擇。2008年北京諾華制藥通過實施“厚積”項目完善了公司的各項管理制度和流程,提高了運營效率和整體競爭力。在未來五年里,通過開展“薄發(fā)”項目,北京諾華制藥力爭在業(yè)績、人才、企業(yè)美譽度等各方面成為中國醫(yī)藥行業(yè)“標桿企業(yè)”。 北京諾華制藥有限公司制藥廠是由瑞士獨資的制藥工廠,總投資額9000萬美元。工廠坐落在北京市昌平科技園區(qū),占地面積28000平方米,擁有現(xiàn)代化的潔凈廠房和歐洲引進的全套先進設備,劑型主要為固體和半固體兩種,年產(chǎn)20億片(膠囊)和1200萬支乳膠劑。工廠作為諾華全球標準化GMP工廠之一,統(tǒng)一接受瑞士諾華全球制藥技術部的技術和質(zhì)量管理。

諾華創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達?(鹽酸阿曲生坦片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于降低有疾病快速進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿。一般來說,這類患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。諾銳達?是中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法,是國內(nèi)首個且目前唯一針對該適應癥的高選擇性內(nèi)皮素A(ETA)受體拮抗劑,有望重塑IgA腎病治療基石。這是繼飛赫達?(鹽酸伊普可泮膠囊)獲批腎科適應癥后,諾華在國內(nèi)獲批的第二款腎科產(chǎn)品。

諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示:“我們非常高興迎來腎臟疾病治療領域的又一重磅產(chǎn)品在華獲批。這是國內(nèi)首個針對該疾病的非免疫性基礎治療,為IgA腎病患者帶來了新的治療選擇,此次獲批也將惠及更廣大的患者群體。今年,諾華在腎臟疾病治療領域已有兩款產(chǎn)品接連獲批,充分體現(xiàn)了我們加速創(chuàng)新藥物引進、實現(xiàn)與全球同步的堅定承諾。未來,諾華將繼續(xù)依托在腎臟疾病治療領域逾40年的深厚積淀,加快推進腎臟疾病治療領域的創(chuàng)新管線布局,為患者提供更精準、更有效、更安全的治療選擇。”

診斷與治療雙重挑戰(zhàn)并存,亟需更長期穩(wěn)定的治療方案

在原發(fā)性腎小球腎炎中,IgA腎病最為常見,中國患者數(shù)量約有400萬左右。IgA腎病高發(fā)于青壯年,集中發(fā)病于20-30歲1,2。有研究顯示,多達50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內(nèi)進展為腎衰竭3-6,需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進展迅速,由于目前針對性的治療方案有限,患者通常面臨較大的治療挑戰(zhàn)與管理困境。

IgA腎病的疾病發(fā)展較為隱匿,如果不盡早發(fā)現(xiàn)、干預治療,病情一旦惡化,極易發(fā)展成腎功能衰竭。對于IgA腎病患者來說,即使蛋白尿處于較低水平,疾病仍可能快速進展。

“IgA腎病臨床表現(xiàn)多樣,常見癥狀包括血尿、蛋白尿等,確診還需通過腎穿刺活檢明確病理類型與分級。但目前我國腎穿刺活檢的實施率偏低,不少患者因存有顧慮,導致延誤治療,錯失最佳干預時機。”復旦大學附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強教授指出,“當前,IgA腎病的治療仍面臨多重挑戰(zhàn),包括蛋白尿長期穩(wěn)控難、估算腎小球濾過率(eGFR)持續(xù)下降,以及因治療介入時機滯后,疾病進展速度快,依賴激素治療增加副作用發(fā)生風險等,亟需更安全有效的治療選擇。”

突破傳統(tǒng)治療局限, IgA腎病治療迎來新時代

內(nèi)皮素系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢7,且會導致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等情況,介導慢性腎病的發(fā)生與發(fā)展8,其過度活化是IgA腎病進展的關鍵驅(qū)動因素之一。諾銳達?作為高選擇性內(nèi)皮素A受體拮抗劑(ERA),通過精準阻斷這一關鍵病理通路,降低腎小球內(nèi)高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應、改善腎組織纖維化,提供了多重腎保護功能,從而有望延緩疾病進展,改善長期預后。

諾銳達?的III期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示,治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值(UPCR)的降低,36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%(P<0.0001)9-11。諾銳達?治療的安全性和耐受性均良好。

“此次鹽酸阿曲生坦片在國內(nèi)的獲批填補了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎治療藥物,可與現(xiàn)有治療聯(lián)合應用,為改善疾病的長期管理增添了新的可能。” 復旦大學附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強教授表示。

截至目前,諾華已獲批的腎科產(chǎn)品覆蓋了C3腎小球病(C3G)和IgA腎病適應癥。2025年4月,鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準,用于降低存在快速進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者的蛋白尿。

聲明

本資料的目的在于傳遞醫(yī)藥前沿信息和研究進展,非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考,請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。

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