2018年8月6日，中國—— 輝瑞公司今日宣布，全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑愛博新^® IBRANCE^®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日獲得中國國家藥品監督管理局批準。愛博新^®適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。

輝瑞創新醫療(PIH)中國區總經理吳琨表示：“愛博新^®在中國獲批上市，我們感到非常高興和自豪。愛博新^®是由輝瑞研發的第一個CDK4/6抑制劑，今天我們能夠將這一創新藥物帶給中國的晚期乳腺癌患者，將為她們提供創新的治療選擇，顯著延長患者的無進展生存期，改善她們的生活質量，同時也將造福于患者家庭和社會。”

晚期乳腺癌患者5年生存率僅約20%，近10年治療方案無重大進展

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新發乳腺癌病例達27.2萬，死亡約7萬余例¹。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年新發10個患者就有1個被確診為晚期，而且在接受過手術及規范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會發展為晚期乳腺癌²。公眾對晚期乳腺癌認知不足，在2016年歐洲腫瘤學會和輝瑞聯合發布的《晚期/轉移性乳腺癌全球現狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯誤地認為晚期乳腺癌可以被治愈³。

有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進展，缺乏突破性創新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創新治療方案²。

全球首個CDK4/6的選擇性抑制劑，有效延長10個月中位無進展生存期

細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），是細胞分裂周期的關鍵調節因素，能夠驅動細胞分裂。CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍表達，導致細胞分裂周期失控，是癌癥的一個標志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6的選擇性抑制劑愛博新^®，通過抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。2013 年美國食品與藥品管理局（FDA）核準愛博新^®為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年FDA 以快速審批程序批準愛博新^®上市，用于治療晚期乳腺癌。基于此突破性進展，美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南推薦愛博新®聯合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線治療方案⁴。

全球注冊研究顯示，愛博新^®聯合來曲唑治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性患者的中位無進展生存期長達24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新^®聯合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進展生存期。⁵

截至目前，愛博新^®已在全球86個國家和地區獲批上市，中國是第87個。 “作為在華的外資藥企，輝瑞積極響應《‘健康中國2030’規劃綱要》，始終恪守對中國患者的承諾‘攜手共創 健康中國’，致力于為廣大腫瘤患者帶來最新的治療方式，謀求福祉。”輝瑞創新醫療(PIH)中國區總經理吳琨表示：“愛博新^®的中國獲批上市要特別感謝中國政府為解決腫瘤患者臨床急需用藥推出的各項重大舉措，感謝參與到此次藥品審評過程中的相關工作人員，是大家共同的努力使得愛博新^®能夠更早惠及中國的晚期乳腺癌患者，讓她們擁有更好的治療，享受更有品質的生活。”

關于愛博新^®

愛博新^®是一種口服細胞周期素依賴性激酶(CDKs) 4和6抑制劑。³ CDKs 4和6是細胞周期的關鍵調節因素，其能夠觸發細胞周期進展。^6,7愛博新^®在美國的獲批適應癥為用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。⁵

關于輝瑞腫瘤業務部

輝瑞公司腫瘤事業部始終致力于對帶癌生存患者具有重要意義的創新治療方案的探索。我們擁有不斷擴大的生物制劑、小分子藥物和免疫療法的研發產品線，重視發現最佳的科研突破、并將其轉化為適用于廣譜癌癥患者的臨床應用方案。今天，我們擁有10種獲得批準的腫瘤藥物和14種處于臨床研發階段的資產。通過限度地利用我們的內部科學資源，并與其他公司、政府和學術機構以及非營利和專業組織開展合作，我們匯集了最聰慧、最積極進取的思想來應對最棘手的癌癥。經過共同努力，我們必將加快突破性藥物的研發進程并重新定義帶癌生存。

輝瑞公司：攜手共創健康世界^®

在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在保健產品的探索、研發和生產過程中，我們均建立了質量、安全和價值標準。我們的全球產品組合包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產品。每天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家世界的創新生物制藥公司的責任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com。

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1.中國癌癥統計2015

2.徐兵河等.中國晚期乳腺癌維持治療專家共識.中華醫學雜志.2018;98(2):87-90

3. http://www.abc-lisbon.org/en/initiatives/global-status-mbc/1-499-1-

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines®） for Brest Cancer V1 2018

5. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018.

6. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.

7. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.