輝瑞公司（紐交所代碼：PFE）今天宣布，其候選產品20價肺炎球菌結合疫苗（20vPnC）PF-06482077獲得了美國食品藥品管理局（FDA）的“突破性療法”認定，用于預防18歲及以上成人中因疫苗血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病和肺炎²。

輝瑞預計將在數月后開始進行3期試驗。

此項FDA決定所依據的信息來自20vPnC的2期隨機、雙盲試驗結果，該試驗旨在評價該多價肺炎球菌結合疫苗在60 - 64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞將在未來報告和發布該臨床試驗的結果。

“我們期望繼續與FDA對話，以便我們能夠加快用于成人的輝瑞下一代產品20價肺炎球菌疫苗的開發計劃，”輝瑞公司高級副總裁兼疫苗研發部負責人Kathrin U. Jansen博士說，“目前，全球依然對預防額外血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病和肺炎有醫療需求，我們將致力于繼續依靠我們在肺炎球菌結合疫苗方面的專業知識來開發這一候選疫苗。”

“突破性療法認定”旨在促進那些預期用于治療或預防嚴重疾病且初步臨床證據表明其臨床終點可能顯著優于現有療法的藥物和疫苗的開發和審查³。獲得“突破性療法認定”的藥物和疫苗將有資格享受FDA“快速通道”的所有優待，可能包括與FDA更頻繁地就藥物開發計劃進行溝通和在滿足相關標準的情況下加快批準和優先審查⁴。

FDA于2017年10月對用于18歲成人的20vPnC授予了“快速通道”認定⁵。FDA的快速通道途徑是一種旨在促進那些預期用于治療或預防嚴重疾病和解決未滿足的醫療需求的新藥和新疫苗的研發并加快其審查的過程⁴。

輝瑞公司：攜手共創健康世界^®

在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在保健產品的探索、研發和生產過程中，我們均建立了質量、安全和價值標準。我們的全球產品組合包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產品。每天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家世界領先的創新生物制藥公司的責任是一致的。160多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com。

披露聲明：此新聞稿中包含的信息的截止日期為2018年9月20日。對于因新的信息或未來的事件或開發而需要對本新聞稿中的前瞻性陳述進行更新，輝瑞不承擔此類更新的責任。 本新聞稿包含關于輝瑞候選產品20價肺炎球菌結合疫苗（20vPnC）PF-06482077和預防18歲及以上成人中因肺炎球菌引起的侵襲性疾病和肺炎的潛在適應癥（包括其潛在利益）以及在未來數月啟動3期試驗計劃的前瞻性信息，這些信息涉及到大量的風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果出現實質性差異。

風險和不確定性包括但不限于，研發本身存在的不確定性（包括預計的試驗結束日期及監管文件提交日期）以及不利的臨床試驗結果的可能性［包括不利的新臨床數據和現有臨床數據的附加分析；臨床試驗數據可能有不同解釋，即使我們認為數據足以支持候選產品的安全性和/或有效性，監管當局也可能不會同意我們的觀點，并要求提供更多數據或者可能完全拒絕批準；監管當局對我們臨床研究的設計和結果是否滿意；是否和何時能夠向任何管轄區內的監管當局提交20vPnC的任何適應癥的任何生物制劑許可申請；監管當局是否和何時能夠批準此類申請（這取決于此類監管當局對提交的免疫原性和安全性整體信息所闡述的利益-風險特征的評估情況）；如果批準，20vPnC是否會獲得商業成功；監管當局所做的有關說明書和其它可能影響20vPnC可用性或商業潛力的事項的決定；關于是否能獲得疫苗技術委員會和其他公共衛生當局對20vPnC的推薦以及關于任何此類推薦的商業影響的不確定性；以及競爭性開發］。

風險和不確定性的詳細描述可參見截止日期為2017年12月31日的財政年度的表10-K上的《輝瑞年度報告》和表10-Q上的后續報告（包括這些報告中標題為“風險因素”和“前瞻性信息和可能影響未來結果的因素”的章節），也可參見表8-K上的后續報告。所有這些表均提交給了美國證券交易委員會，可在以下網址獲得：www.sec.gov和www.pfizer.com。

1 U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/default.htm

2 Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.

3 U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm

注：本文譯自總部新聞稿，僅供參考。原文可見 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_granted_fda_breakthrough_therapy_designation_for_20_valent_pneumococcal_conjugate_vaccine_for_the_prevention_of_invasive_disease_and_pneumonia_in_adults_aged_18_years_and_older