32家械企全覆蓋

近日，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（下稱《工作方案》）。

《工作方案》顯示，上海市有32家械企和12家其他使用單位入選第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位，具體見下表：

《工作方案》還要求，2019年12月-2020年3月，上海市藥監(jiān)局會(huì)組織試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施試點(diǎn)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，全覆蓋調(diào)研試點(diǎn)單位。

實(shí)際上，多數(shù)械企更關(guān)注的是各類耗材實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的時(shí)間安排。

今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》表示，分類實(shí)施的具體步驟會(huì)另行制定并公布。

但是今年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的器械。

包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械以及眼科器械共9大類64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種。

上海是排頭兵

上海的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)于器械唯一標(biāo)識(shí)并不陌生，之前上海在植入性醫(yī)療器械追溯方面已積累一定基礎(chǔ)。

2006年，原上海市藥品監(jiān)管局要求，進(jìn)入上海市的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標(biāo)識(shí)UDI編碼，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。

同時(shí)還要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)后，應(yīng)向患者公開植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。業(yè)內(nèi)普遍將其當(dāng)做我國醫(yī)療器械UDI的雛形。

之后據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監(jiān)管的有益嘗試，國家也不斷出政策推動(dòng)醫(yī)療器械編碼工作。

2012年1月20日，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五規(guī)劃”》，要求啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。

2014年3月7日，國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》顯示，鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。

2017年 2月14日，國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，提出“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。

在2018年2月，原國家食藥監(jiān)就發(fā)布了《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》，再到今年8月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。

一批械企，編碼難以合規(guī)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的來源可以追溯到上世紀(jì)末。

1999年，美國醫(yī)學(xué)研究所在其代表性的報(bào)告《人非圣賢孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生體系》中披露，在美國，醫(yī)院內(nèi)每年有多達(dá)9.8萬名患者死于可預(yù)防的醫(yī)療差錯(cuò)。

報(bào)告指出，錯(cuò)誤地使用藥物和器械導(dǎo)致的醫(yī)療錯(cuò)誤是醫(yī)療事故的主要原因，而醫(yī)療錯(cuò)誤大多是可以避免的，通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用，從而極大程度地降低醫(yī)療成本。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為上述研究報(bào)告是美國FDA積極推行藥品和醫(yī)療器械條形碼管理的契機(jī)。

2004年，F(xiàn)DA頒布法規(guī)要求在藥 品標(biāo)簽上使用條形碼識(shí)別，并ＦＤＡ針對(duì)是否應(yīng)將此項(xiàng)法規(guī)推廣至醫(yī)療器械領(lǐng)域公開征求了意見。

因?yàn)閁DI有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤，便于召回，能夠完善報(bào)銷方式并減少假冒產(chǎn)品，F(xiàn)DA逐漸開始推動(dòng) ＵＤＩ的實(shí)施。

但是從美國FDA的實(shí)施情況來看，UDI的落地會(huì)面臨不少挑戰(zhàn)。

有業(yè)內(nèi)人士分析，部分類別醫(yī)療器械實(shí)施難度大。雖然美國FDA相關(guān)UDI法規(guī)明確了各類型醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)日期，但是在實(shí)施過程中，由于醫(yī)療器械的多樣性，部分類型產(chǎn)品難以滿足法規(guī)要求，美國FDA只好推遲了特定類型產(chǎn)品的合規(guī)日期。

由此可見，編碼合規(guī)也會(huì)成為不少械企的挑戰(zhàn)。

雖然FDA針對(duì)小企業(yè)發(fā)布了《UDI系統(tǒng)：小企業(yè)依從性指南》，但因?yàn)槠髽I(yè)類型、所處區(qū)域等不同，同時(shí)涉及到硬件購買以及人員培訓(xùn)等，某些企業(yè)符合UDI規(guī)定尚有困難。

對(duì)于一些特殊的醫(yī)療器械，如標(biāo)簽尺寸過小無法張貼UDI標(biāo)識(shí)的問題、組合包貼標(biāo)問題、零售商現(xiàn)有掃碼系統(tǒng)不兼容等都給UDI實(shí)施帶來新的挑戰(zhàn)。

此外據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作是一項(xiàng)龐大復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，涉及面廣、技術(shù)性強(qiáng)、各方需求不同、實(shí)施難度差異大。看似簡單的賦碼和提交數(shù)據(jù)背后，很可能會(huì)涉及企業(yè)管理程序、生產(chǎn)線改造、數(shù)據(jù)庫建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)搭建、人員培訓(xùn)等資源的投入或調(diào)整。